Tıbbi Bitkilerin İlaç Sanayiinde Kullanımı
Güzide Zehra Dişli Yazar
Eczacı
Tıbbi ve aromatik bitkilerdeki doğal bileşenler ve biyolojik aktif maddeler modern ilaç sanayiinin önemli hammaddelerini oluşturur.
Tıbbi bitkiler, ilaç geliştirmede iki şekilde kullanılır:
1. Doğrudan kullanım: Bitkilerin tedavide kullanılan bölümlerinin işlenmeden kullanılması
2. Aktif bileşenlerin sentezi: Bitkilerden aktif bileşenlerin izole edilmesi ya da laboratuar ortamında kimyasal olarak yeniden üretilmesi
Tıbbi bitkilerden ilaç keşfindeki güncel araştırmalar, botanik, fitokimyasal, biyolojik ve moleküler teknikleri birleştiren çok yönlü bir yaklaşımı içerir. Bitki materyallerinden hazırlanan ekstrelerin farmakolojik analizleri sonrasında aktif bileşiğin/bileşiklerin izolasyon süreci başlar. Farmakognozi uzmanları ve fitokimyacılar ilaç keşif çabalarıyla aynı hızda ilerlemek için ilaç geliştirme aşamasına giren bileşiklerin kalitesini ve miktarını sürekli olarak iyileştirmeye çabalamaktadır.
‘Drog’, genel olarak tedavi amacıyla kullanılan her türlü doğal, organik, inorganik veya sentetik hammaddeleri ifade eder. Ancak ‘drog’ terimi, daha çok bitki kaynaklı maddeler ya da bitkilerin tedavi amacıyla kullanılan kısımları için kullanılmaktadır. Drogların teknik özellikleri ‘farmakope’ adı verilen özel eczacılık kitaplarında ayrıntılarıyla tanımlanır. Örneğin, ıhlamur ağacının tedavide kullanılan bölümü çiçek durumları olduğu için droğunun adı ıhlamur çiçeğidir (Latincesi: Tiliae flos). Ihlamur ağacının büyük yaprakları ya da çiçeğin yanındaki bayrakçık adında minik yaprakları tıbbi açıdan kullanıma uygun değildir. Ihlamur çiçeğinin rengi, kokusu, içindeki tedavi edici bileşenler, olması ve olmaması gereken maddeler, yakıldığında külün bileşimi ve standart analiz yöntemlerinin hepsi farmakopede bu droga ait bölümde yer alır.
Ülkelerin, ilaç hammaddelerinin standart özelliklerine ve kalite kontrol işlemlerine dair rehberi kabul edilen farmakopelerin bitkisel droglar listesinde yer alanlara ‘officinal droglar’ denir. Bir ülkede officinal olan drog başka bir ülke farmakopesinde officinal olmayabilir. Officinal olmayan drogların teknik özellikleri yeterince araştırılmaz. İlaç üretiminde genel olarak officinal droglar tercih edilirken, officinal olmayanlar yerel geleneksel üretim yöntemlerine tabi olur ve pazara bu şekilde sunulur.
Tanımlar:
· ‘Bitkisel ürün’: Bitkinin bütünü ya da bileşenlerinden (yaprak, kök, gövde, vb) ve tek ya da birden fazla bitkiden üretilmiş ürün. İçindekilerin officinal olup olmaması dikkate alınmaz.
· Bitkisel drog: Tıbbi bitkilerin tedavide kullanılan fitokimyasalları (bitki kimyasalları) taşıyan kullanılan kısmı
· İlaç: Fizyolojik sistemleri ya da patolojik durumları, kullananın yararı için değiştirmek, hastalıkları tedavi ya da teşhis etmek, hastalıklardan korunmak amacıyla kullanılan ya da kullanılması öngörülen madde ya da ürün
· Bitkisel ilaç: Etkili madde olarak standardize edilmiş bitkisel drog ekstrelerini taşıyan, Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Product; GMP) kuralları ile ilaç formunda üretilen ve etiketlenen tıbbi ürün ve müstahzar. Bileşenlerin farmakope kalitesinde olması istenir. Sıklıkla officinal olur.
İlaç endüstrisi tıbbi ve aromatik bitkileri farklı farmasotik formlarda üretir:
· Bitkinin ilgili bölümünün taze ya da kurutulmuş parçaları
· Çay yapılmak ve suda kolay çözülmek üzere oldukça ufak parçalara ayrılmış tıbbi bitkiler içeren poşetler
· Granüle, instant, poşet ve paket çaylar
· Uçucu yağlar
· Banyo, gargara, kompres, lapa, lavman, losyon, parfüm, sargı, solüsyon, şampuan, toz, tütsü gibi harici ürünler
· Krem, yağ ve yakı haline getirilmiş harici ürünler
· Eliksir, hidrolat, pomat ve tentür gibi sıvı formlar
· Standardize ekstre içeren tablet ve kapsüller
· Kompozisyonunun üretimine dair her türlü teknik bilgiyi içeren sıvı formdaki standardize ürünler. Örneğin, “Her bir ölçek (5 ml), 1050 mg Passiflora incarnata L. (Çarkıfelek) bitkisinin toprak üstü kısmından elde edilen sıvı ekstresini içerir”, “Viteksin üzerinden %0.6 toplam flavonoit içeren standardize ekstre”, “Drog Ekstre Oranı (DER): 1:1.4-1:2”
· Ricilaks Emülsiyon gibi 60 ml içinde 40 g Hint yağı (Ricinus oil, Castor oil) içeren, ilaç ruhsatı almış ve SGK geri ödemesinde yer alan ruhsatlı bitkisel ilaçlar
· Amanitas gibi son derece güçlü mantarlarla zehirlenmede kurtarıcı etki gösteren, 350 mg silibin dihidrojensüksinat içeren, damar yolundan uygulanabilen steril enjektabl ürünler
· Bilişsel fonksiyon kaybı ya da vertigo durumunda SGK geri ödemesinde kabul edilen, her bir film tabletinde, etkin madde olarak 19.2 mg Ginkgo flavonoid glikozitlerine eşdeğer olacak şekilde standardize edilmiş 80 mg Ginkgo biloba yaprakları kuru ekstresi (35-67:1) (patentli standardize ekstre EGb 761) içeren ürünler
Bitkisel bir ürünün ilaç haline gelebilmesi için gerekli İlaç Geliştirme Süreci şöyledir:
Faz I: Sağlıklı gönüllüler üzerinde deneylerin yapılması
Faz II: Gönüllü hastalar üzerinde deneylerin yapılması
Faz III: Çok merkezli olarak komplike/ kompleks hastalarda deneylerin yapılması ve etkili bulunması halinde ulusal otoriteler tarafından ruhsatlandırılması
Faz IV: Faz III çalışmalarının ardından beş yıl kadar bir süre geçmesi beklenir. Ruhsat alımından sonra ilaç eczanelere girer, fakat güvenlilik araştırma süreci bitmez ve sürekli devam eden bir fazda kalır ve güvenliğine ilişkin veriler toplanmaya devam eder.
Bir fitoterapötik şirketin ana amacı, güvenlik, etkinlik ve kaliteye odaklanarak terapötik faydaları olan doğal ürünler geliştirmek ve pazarlamaktır. Bu amaca yönelik olarak, hammadde kaynağı olan bitkinin tarladan kapsüle giden yolculuğunda önemli aşamalardan biri olan tıbbi bitki tarımı dikkatli ve özenli yapılmalıdır.